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治験について

治験に関わる標準業務手順書

第1章 目的と適用範囲

1. 目的と適用範囲
(1)本標準業務手順書(以下、本手順書という)は、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(厚生省令第28号、平成9年3月27日)、および医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(厚生労働省令第36号、平成17年3月23日)ならびに関連通知(以下、これらを総称して「GCP省令等」という)に則って治験を実施する際の業務の手順を定める。なお、医師主導治験には適用しない。

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